Registrer deg her for nyheter fra Bayer

Ønsker du å motta invitasjon til webinar, produktinformasjon, samt annen relevant informasjon fra Bayer på e-post?

 

Registrer deg her

Sikkerhetsinformasjon

Informasjon og råd ved behandling av Xarelto® (rivaroksaban)

 

Kontraindikasjoner

  • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • Klinisk signifikant aktiv blødning
  • Lesjoner eller tilstander, dersom dette anses å være en betydelig risiko for alvorlig blødning
  • Samtidig behandling med alle andre antikoagulanter,unntatt ved bytte av behandling til eller fra Xarelto eller når ufraksjonert heparin administreres i doser som er nødvendig for å holde sentralt vene- eller arteriekateter åpent
  • Samtidig behandling av akutt koronarsyndrom med antiblodplatebehandling hos pasienter med tidligere slag eller et forbigående iskemisk anfall (TIA)
  • Samtidig behandling av koronar arteriesykdom/perifer arteriesykdom med ASA hos pasienter med tidligere hemoragisk eller lakunært slag, eller ethvert slag i løpet av siste måned
  • Leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko, inkludert cirrhosepasienter med Child Pugh B og C
  • Graviditet og amming

Advarsler og forsiktighetsregler*

  • Klinisk overvåking i tråd med praksis for antikoagulasjon er anbefalt gjennom hele behandlingsperioden
  • Blødningsrisiko kan øke med økende alder
  • Sikkerhet og effekt av Xarelto er ikke undersøkt ved kunstige hjerteklaffer, og anbefales derfor ikke til disse pasientene
  • Anbefales ikke som alternativ til ufraksjonert heparin hos pasienter med lungeemboli som er hemodynamisk ustabile, eller som kan få trombolyse eller lungeembolektomi, da sikkerhet og effekt ikke er fastslåt
  • NOAK er ikke anbefalt hos pasienter med antifosfolipidsyndrom.
  • Bruk av Xarelto hos barn under 18 år er kun godkjent for behandling og forebygging av tilbakevendende VTE etter oppstart av standard antikoagulasjonsbehandling

 

*Se preparatomtale for fullstendig oversikt

Nedsatt nyrefunksjon ved behandling av AF*

Pasienter med CrCl 50–80 ml/min:

Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon:

20 mg én gang daglig

 

Pasienter med CrCl 30–49 ml/min:

15 mg én gang daglig

 

Pasienter med CrCl 15–29 ml/min:

15 mg én gang daglig - forsiktighet anbefales

 

Pasienter med CrCl < 15 ml/min:

Bruk av Xarelto er ikke anbefalt

 

*Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt) kan plasmanivået av Xarelto være signifikant forhøyet (gjennomsnittlig 1,6 ganger), noe som kan føre til økt blødningsrisiko.

 

Nedsatt nyrefunksjon ved behandling av LE/DVT*

Pasienter med CrCl 50–80 ml/min:

Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon/p>

 

Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl 15–49 ml/min):

 

De første 21 dager: Xarelto 15 mg to ganger daglig

 

Fra dag 22 og utover: En dosereduksjon fra 20 mg én gang daglig til 15 mg én gang daglig skal vurderes dersom pasientens antatte blødningsrisiko er høyere enn risikoen for tilbakevendende DVT og LE. Når anbefalt dose er 10 mg én gang daglig, er ingen dosejustering nødvendig

 

Pasienter med CrCl 15–29 ml/min:

Xarelto skal brukes med forsiktighet hos disse pasientene

 

Pasienter med CrCl < 15 ml/min:

Bruk av Xarelto er ikke anbefalt

 

*Anbefalingen om bruk av 15 mg er basert på farmakokinetisk modellering og er ikke undersøkt ved disse kliniske forholdene. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt) kan plasmanivået av Xarelto være signifikant forhøyet (gjennomsnittlig 1,6 ganger), noe som kan føre til økt blødningsrisiko

 

Vanlige bivirkninger (≥ 1/100 til < 1/10)

Blod/lymfe

Anemi (inkl. respektive laboratorieparametre)

Gastrointestinale

Diare, dyspepsi, forstoppelsea, gastrointestinal blødning (inkl. rektal bl0dning), gastrointestinale/ abdominale smerter, gingival blødning, kvalme, oppkasta

Generelle

Febera, nedsattgenerell styrke og energi (inkl. fatigue, asteni), perifertødem

Hud

Ekkymose, kutan/subkutan blødning, pruritus (inkl. mind re vanlige tilfeller av generalisert pruritus), utslett

Kar

Hematom, hypotensjon

Lever/galle

Transaminasestign ing

Luftveier

Epistakse, hemoptyse

Muskel-skjelettsystemet

Smerte i ekstremiteta

Nevrologiske

Hodepine, svimmelhet

Nyre/urinveier

Blødninger i urogenita1tractus (inkl. hematuri og menoragi)b, nedsatt nyrefunksjon (inkl. økt kreatnin i blod, forhøyet urea i blod)

Skader/komplikasjoner

Blødning etter inngrep (inkl. postoperativ anemi og sårblødning), kontusjon, sårsekresjona

Øye

Blødning etter inngrep (inkl. postoperativ anemi og sårblødning), kontusjon, sårsekresjona

a. Observert ved forebygging av VTE hos voksne som gjennomgår elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi.

b. Svaart vanlig ved behandling av DVT, LE og forebygging av tilbakelall hos kvinner < 55 år.

 

Interaksjoner

Sterke hemmere og indusere av både CYP3A4 og P-gp kan gi klinisk relevante interaksjoner

 

Xarelto anbefales ikke til pasienter som samtidig får:

  • Systemisk behandling med azolantimykotika (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol)
  • HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir)

 

Virkestoffer som er sterke hemmere av bare én av Xareltos eliminasjonsveier, enten CYP3A4 eller Pgp, forventes å øke plasmakonsentrasjonen av Xarelto i mindre grad. Eksempler på slike legemidler er: Klaritromycin, Erytromycin og flukonazol.

 

Interaksjonen med disse legemidlene er sannsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste pasienter, men kan potensielt være betydelig hos høyrisikopasienter

 

Samtidig bruk av rivaroksaban og andre sterke CYP3A4-indusere (f.eks. fenytoin, karbamazepin, 9 fenobarbital eller prikkperikum (Hypericum perforatum)) kan også føre til redusert plasmakonsentrasjon av Xarelto. Samtidig bruk av sterke CYP3A4-indusere bør derfor unngås med mindre pasienten overvåkes nøye med tanke på tegn og symptomer på trombose.

Interaksjon med andre legemiddel som påvirker hemostasen

 

Det må utvises forsiktighet hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som påvirker hemostasen, f.eks:

  • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Acetylsalisylsyr
  • Blodplateaggegrasjonshemmere eller andre antitrombotiske midler
  • Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalinreopptakshemmere (SNRI)

 

Virkestoffer som er sterke hemmere av bare én av Xareltos eliminasjonsveier, enten CYP3A4 eller Pgp, forventes å øke plasmakonsentrasjonen av Xarelto i mindre grad. Eksempler på slike legemidler er: Klaritromycin, Erytromycin og flukonazol.

 

Samtidig administrering med dronedaron bør unngås pga. begrensede data.

 

For fullstendig oversikt se godkjent preparatomtale

   Uthevet sikkerhetsinformasjon:

    Uthevet sikkerhetsinformasjon SPAF: 

    • Som med andre antitrombotiske midler må Xarelto brukes med forsiktighet hos de med økt blødningsrisiko 
    • Vær oppmerksom på pasienter med nedsatt nyrefunksjon 
    • Skal ikke brukes ved kreatininclearance <15 ml/min 
    • Xarelto er ikke anbefalt hos de med kunstige hjerteklaffer 
    • Vanligste rapporterte bivirkninger på Xarelto er blødningskomplikasjoner 
    • Bruk anbefales ikke hos pasienter med tidligere trombose diagnostisert med antifosfolipidsyndrom, særlig pasienter som er trippel-positive (for lupus antikoagulant, antikardiolipin antistoffer, og anti-beta 2-glykoprotein I antistoffer), da behandling kan være assosiert med økt forekomst av tilbakevendende trombotiske hendelser.Samtidig behandling med alle andre antikoagulanter er kontraindisert, unntatt ved bytte av antikoagulasjonsbehandling eller når ufraksjonert heparin administreres for å holde sentralt vene- eller arteriekateter åpent
    • Se felleskatalogteksten før forskrivning av Xarelto, merk spesielt kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, interaksjoner og bivirkninge
      MA-XAR-NO-0106-6, AUG 2023


    Uthevet sikkerhetsinfo VTE:

    • Som med andre antitrombotiske midler må Xarelto brukes med forsiktighet hos de med økt blødningsrisiko
    • Vær oppmerksom på pasienter med nedsatt nyrefunksjon
    • Vanligst rapporterte bivirkninger på Xarelto er blødningskomplikasjoner
    • Bruk anbefales ikke hos pasienter med tidligere trombose diagnostisert med antifosfolipidsyndrom, særlig pasienter som er trippel-positive (for lupus antikoagulant, antikardiolipin antistoffer, og anti-beta 2-glykoprotein I antistoffer), da behandling kan være assosiert med økt forekomst av tilbakevendende trombotiske hendelser.
    • Samtidig behandling med alle andre antikoagulanter er kontraindisert, unntatt ved bytte av antikoagulasjonsbehandling eller når ufraksjonert heparin administreres for å holde sentralt vene- eller arteriekateter åpent.
    • For forebyggende behandling av aterotrombotiske hendelser bør rivaroksabanbehandling unngås hos pasienter som får dobbel platehemmende behandling 
    • Se felleskatalogteksten før forskrivning av Xarelto, merk spesielt kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, interaksjoner og bivirkninger 
      MA-XAR-NO-0107-5


    Uthevet sikkerhetsinformasjon CAD/PAD: 

    • Som med andre antitrombotiske midler må Xarelto brukes med forsiktighet hos de med økt blødningsrisiko 
    • Vær oppmerksom på pasienter med nedsatt nyrefunksjon
    • Skal ikke brukes ved kreatininclearance < 15 ml/min 
    • Samtidig behandling av akutt koronarsyndrom med platehemmende behandling ved tidligere slag eller TIA er kontraindisert. 
    • Samtidig behandling av koronarsykdom/perifer karsykdom med ASA ved tidligere hemoragisk/lakunært slag, eller ethvert slag i løpet av siste måned er kontraindisert.
    • Xarelto er ikke anbefalt hos de med kunstige hjerteklaffer
    • Bruk anbefales ikke hos pasienter med tidligere trombose diagnostisert med antifosfolipidsyndrom, særlig pasienter som er trippel-positive (for lupus antikoagulant, antikardiolipin antistoffer, og anti-beta 2-glykoprotein I antistoffer), da behandling kan være assosiert med økt forekomst av tilbakevendende trombotiske hendelser.
    • Samtidig behandling med alle andre antikoagulanter er kontraindisert, unntatt ved bytte av antikoagulasjonsbehandling eller når ufraksjonert heparin administreres for å holde sentralt vene- eller arteriekateter åpent
    • Vanligste rapporterte bivirkninger på Xarelto er blødningskomplikasjoner 
    • Se felleskatalogteksten før forskrivning av Xarelto, merk spesielt kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, interaksjoner og bivirkninger
      MA-XAR-NO-0105-3