Registrer deg her for nyheter fra Bayer
Ønsker du å motta invitasjon til webinar, produktinformasjon, samt annen relevant informasjon fra Bayer på e-post?
Sikkerhetsinformasjon
Informasjon og råd ved behandling av Xarelto® (rivaroksaban)
Kontraindikasjoner
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
- Klinisk signifikant aktiv blødning
- Lesjoner eller tilstander, dersom dette anses å være en betydelig risiko for alvorlig blødning
- Samtidig behandling med alle andre antikoagulanter,unntatt ved bytte av behandling til eller fra Xarelto eller når ufraksjonert heparin administreres i doser som er nødvendig for å holde sentralt vene- eller arteriekateter åpent
- Samtidig behandling av akutt koronarsyndrom med antiblodplatebehandling hos pasienter med tidligere slag eller et forbigående iskemisk anfall (TIA)
- Samtidig behandling av koronar arteriesykdom/perifer arteriesykdom med ASA hos pasienter med tidligere hemoragisk eller lakunært slag, eller ethvert slag i løpet av siste måned
- Leversykdom assosiert med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko, inkludert cirrhosepasienter med Child Pugh B og C
- Graviditet og amming
Advarsler og forsiktighetsregler*
- Klinisk overvåking i tråd med praksis for antikoagulasjon er anbefalt gjennom hele behandlingsperioden
- Blødningsrisiko kan øke med økende alder
- Sikkerhet og effekt av Xarelto er ikke undersøkt ved kunstige hjerteklaffer, og anbefales derfor ikke til disse pasientene
- Anbefales ikke som alternativ til ufraksjonert heparin hos pasienter med lungeemboli som er hemodynamisk ustabile, eller som kan få trombolyse eller lungeembolektomi, da sikkerhet og effekt ikke er fastslåt
- NOAK er ikke anbefalt hos pasienter med antifosfolipidsyndrom.
- Bruk av Xarelto hos barn under 18 år er kun godkjent for behandling og forebygging av tilbakevendende VTE etter oppstart av standard antikoagulasjonsbehandling
*Se preparatomtale for fullstendig oversikt
Nedsatt nyrefunksjon ved behandling av AF*
Pasienter med CrCl 50–80 ml/min:
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon:
20 mg én gang daglig
Pasienter med CrCl 30–49 ml/min:
15 mg én gang daglig
Pasienter med CrCl 15–29 ml/min:
15 mg én gang daglig - forsiktighet anbefales
Pasienter med CrCl < 15 ml/min:
Bruk av Xarelto er ikke anbefalt
*Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt) kan plasmanivået av Xarelto være signifikant forhøyet (gjennomsnittlig 1,6 ganger), noe som kan føre til økt blødningsrisiko.
Nedsatt nyrefunksjon ved behandling av LE/DVT*
Pasienter med CrCl 50–80 ml/min:
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon/p>
Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl 15–49 ml/min):
De første 21 dager: Xarelto 15 mg to ganger daglig
Fra dag 22 og utover: En dosereduksjon fra 20 mg én gang daglig til 15 mg én gang daglig skal vurderes dersom pasientens antatte blødningsrisiko er høyere enn risikoen for tilbakevendende DVT og LE. Når anbefalt dose er 10 mg én gang daglig, er ingen dosejustering nødvendig
Pasienter med CrCl 15–29 ml/min:
Xarelto skal brukes med forsiktighet hos disse pasientene
Pasienter med CrCl < 15 ml/min:
Bruk av Xarelto er ikke anbefalt
*Anbefalingen om bruk av 15 mg er basert på farmakokinetisk modellering og er ikke undersøkt ved disse kliniske forholdene. Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt) kan plasmanivået av Xarelto være signifikant forhøyet (gjennomsnittlig 1,6 ganger), noe som kan føre til økt blødningsrisiko
Vanlige bivirkninger (≥ 1/100 til < 1/10)
|
Blod/lymfe |
Anemi (inkl. respektive laboratorieparametre) |
|
Gastrointestinale |
Diare, dyspepsi, forstoppelsea, gastrointestinal blødning (inkl. rektal bl0dning), gastrointestinale/ abdominale smerter, gingival blødning, kvalme, oppkasta |
|
Generelle |
Febera, nedsattgenerell styrke og energi (inkl. fatigue, asteni), perifertødem |
|
Hud |
Ekkymose, kutan/subkutan blødning, pruritus (inkl. mind re vanlige tilfeller av generalisert pruritus), utslett |
|
Kar |
Hematom, hypotensjon |
|
Lever/galle |
Transaminasestign ing |
|
Luftveier |
Epistakse, hemoptyse |
|
Muskel-skjelettsystemet |
Smerte i ekstremiteta |
|
Nevrologiske |
Hodepine, svimmelhet |
|
Nyre/urinveier |
Blødninger i urogenita1tractus (inkl. hematuri og menoragi)b, nedsatt nyrefunksjon (inkl. økt kreatnin i blod, forhøyet urea i blod) |
|
Skader/komplikasjoner |
Blødning etter inngrep (inkl. postoperativ anemi og sårblødning), kontusjon, sårsekresjona |
|
Øye |
Blødning etter inngrep (inkl. postoperativ anemi og sårblødning), kontusjon, sårsekresjona |
a. Observert ved forebygging av VTE hos voksne som gjennomgår elektiv hofte- eller kneprotesekirurgi.
b. Svaart vanlig ved behandling av DVT, LE og forebygging av tilbakelall hos kvinner < 55 år.
Interaksjoner
Sterke hemmere og indusere av både CYP3A4 og P-gp kan gi klinisk relevante interaksjoner
Xarelto anbefales ikke til pasienter som samtidig får:
- Systemisk behandling med azolantimykotika (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol og posakonazol)
- HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir)
Virkestoffer som er sterke hemmere av bare én av Xareltos eliminasjonsveier, enten CYP3A4 eller Pgp, forventes å øke plasmakonsentrasjonen av Xarelto i mindre grad. Eksempler på slike legemidler er: Klaritromycin, Erytromycin og flukonazol.
Interaksjonen med disse legemidlene er sannsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste pasienter, men kan potensielt være betydelig hos høyrisikopasienter
Samtidig bruk av rivaroksaban og andre sterke CYP3A4-indusere (f.eks. fenytoin, karbamazepin, 9 fenobarbital eller prikkperikum (Hypericum perforatum)) kan også føre til redusert plasmakonsentrasjon av Xarelto. Samtidig bruk av sterke CYP3A4-indusere bør derfor unngås med mindre pasienten overvåkes nøye med tanke på tegn og symptomer på trombose.
Interaksjon med andre legemiddel som påvirker hemostasen
Det må utvises forsiktighet hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som påvirker hemostasen, f.eks:
- Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Acetylsalisylsyr
- Blodplateaggegrasjonshemmere eller andre antitrombotiske midler
- Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalinreopptakshemmere (SNRI)
Virkestoffer som er sterke hemmere av bare én av Xareltos eliminasjonsveier, enten CYP3A4 eller Pgp, forventes å øke plasmakonsentrasjonen av Xarelto i mindre grad. Eksempler på slike legemidler er: Klaritromycin, Erytromycin og flukonazol.
Samtidig administrering med dronedaron bør unngås pga. begrensede data.
For fullstendig oversikt se godkjent preparatomtale
Uthevet sikkerhetsinformasjon:
SPAF:
Uthevet sikkerhetsinformasjon:
- Som med andre antitrombotiske midler må Xarelto brukes med forsiktighet hos de med økt blødningsrisiko
- Vær oppmerksom på pasienter med nedsatt nyrefunksjon
- Skal ikke brukes ved kreatininclearance <15 ml/min
- Xarelto er ikke anbefalt hos de med kunstige hjerteklaffer
- Vanligste rapporterte bivirkninger på Xarelto er blødningskomplikasjoner
- Bruk anbefales ikke hos pasienter med tidligere trombose diagnostisert med antifosfolipidsyndrom, særlig pasienter som er trippel-positive (for lupus antikoagulant, antikardiolipin antistoffer, og anti-beta 2-glykoprotein I antistoffer), da behandling kan være assosiert med økt forekomst av tilbakevendende trombotiske hendelser.Samtidig behandling med alle andre antikoagulanter er kontraindisert, unntatt ved bytte av antikoagulasjonsbehandling eller når ufraksjonert heparin administreres for å holde sentralt vene- eller arteriekateter åpent
- Se felleskatalogteksten før forskrivning av Xarelto, merk spesielt kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, interaksjoner og bivirkninger
MA-XAR-NO-0106-5
VTE:
Uthevet sikkerhetsinformasjon:
-
Som med andre antitrombotiske midler må Xarelto brukes med forsiktighet hos de med økt blødningsrisiko
-
Vær oppmerksom på pasienter med nedsatt nyrefunksjon
-
Vanligst rapporterte bivirkninger på Xarelto er blødningskomplikasjoner
-
Bruk anbefales ikke hos pasienter med tidligere trombose diagnostisert med antifosfolipidsyndrom, særlig pasienter som er trippel-positive (for lupus antikoagulant, antikardiolipin antistoffer, og anti-beta 2-glykoprotein I antistoffer), da behandling kan være assosiert med økt forekomst av tilbakevendende trombotiske hendelser.
-
Samtidig behandling med alle andre antikoagulanter er kontraindisert, unntatt ved bytte av antikoagulasjonsbehandling eller når ufraksjonert heparin administreres for å holde sentralt vene- eller arteriekateter åpent.
-
For forebyggende behandling av aterotrombotiske hendelser bør rivaroksabanbehandling unngås hos pasienter som får dobbel platehemmende behandling
-
Se felleskatalogteksten før forskrivning av Xarelto, merk spesielt kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, interaksjoner og bivirkninger
MA-XAR-NO-0107-4
CAD/PAD:
Uthevet sikkerhetsinformasjon for Xarelto vaskulær dose:
-
Som med andre antitrombotiske midler må Xarelto brukes med forsiktighet hos de med økt blødningsrisiko
-
Vær oppmerksom på pasienter med nedsatt nyrefunksjon
-
Skal ikke brukes ved kreatininclearance < 15 ml/min
-
Samtidig behandling av akutt koronarsyndrom med platehemmende behandling ved tidligere slag eller TIA er kontraindisert.
-
Samtidig behandling av koronarsykdom/perifer karsykdom med ASA ved tidligere hemoragisk/lakunært slag, eller ethvert slag i løpet av siste måned er kontraindisert.
-
Xarelto er ikke anbefalt hos de med kunstige hjerteklaffer
-
Bruk anbefales ikke hos pasienter med tidligere trombose diagnostisert med antifosfolipidsyndrom, særlig pasienter som er trippel-positive (for lupus antikoagulant, antikardiolipin antistoffer, og anti-beta 2-glykoprotein I antistoffer), da behandling kan være assosiert med økt forekomst av tilbakevendende trombotiske hendelser.
-
Samtidig behandling med alle andre antikoagulanter er kontraindisert, unntatt ved bytte av antikoagulasjonsbehandling eller når ufraksjonert heparin administreres for å holde sentralt vene- eller arteriekateter åpent
-
Vanligste rapporterte bivirkninger på Xarelto er blødningskomplikasjoner
-
Se felleskatalogteksten før forskrivning av Xarelto, merk spesielt kontraindikasjoner, forsiktighetsregler, interaksjoner og bivirkninger
MA-XAR-NO-0105-2
